NOVAIR a mis en place un système qualité répondant aux exigences de la norme ISO 9001, et certifié chaque année par DNV, organisme indépendant d'évaluation et de certification de la qualité de l'entreprise. Une garantie de la fiabilité et du sérieux de nos installations et services.
Nos principales certifications
- ISO 9001:2015 : Système de management de la qualité pour l’ensemble de notre activité.
- ISO 13485:2016 : Système de management de la qualité pour la conception de dispositifs médicaux.
- Marquage CE Médical pour toutes les centrales de production d'air médical, de vide et d’oxygène par concentrateurs NOVAIR
Références normatives respectées
- Pharmacopée Européenne (PhEur) : Monographie « Air médicinal », Monographie « Oxygène 93% »
- EN ISO 7396-1: norme définissant les règles de conception, fabrication, contrôle et exploitation d'un système de gaz médicaux
- FD S 90-155: fascicule AFNOR relatif aux règles liées à la mise en oeuvre des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les caractéristiques de dimensionnement)
- ISO 8573-1: norme définissant les polluants et classes de pureté de l'air comprimé
- ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) - Recommendations d'utilisation des concentrateurs d'oxygène pour l'approvisionnement du système de distribution de gaz médicaux d'un établissement de santé
- Directive 97/23/CEE - DESP: directive européenne relative aux équipements sous pression.
- Articles U pour les installations dans les ERP : Arrêté du 10/12/2004 règlementant la sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public de type U (établissements de soins).
Et aussi...
- Membre actif de l'ISO et de l'AFNOR, NOVAIR participe à la rédaction de toutes les normes françaises et européennes relative aux systèmes de production et distribution des fluides médicaux.
